医疗器械质量管理体系认证简介

医疗器械行业现行质量管理体系认证统一以 ISO 13485:2016 国际标准为核心依据，国内等同转化现行国家标准为GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，该标准 2023年11月1日正式实施，全面替代旧行业标准 YY/T 0287-2017。本标准在 ISO 9001 通用质量管理框架基础上，叠加医疗器械行业法规管控、全生命周期风险管控等专属特殊要求，从体系层面保障医疗器械产品安全、有效，满足国内监管合规与国际市场准入双重要求。

认证收益

1、规避合规与法律风险，提升企业品牌知名度；

2、标准化内部管理流程，帮助企业获取稳定经济效益；

3、接轨国际统一质量准则，有利于消除国际贸易壁垒；

4、增强客户与渠道信任，提高产品市场占有率；

5、落地全流程风险管理体系，强化员工质量责任意识，提升工作积极性与责任奉献精神。

认证依据

GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016

适用对象

医疗器械全生命周期相关经营主体，包含医疗器械的设计和开发、生产、贮存流通、安装、售后技术服务行业；同时适用于为上述企业提供配套产品、质量相关服务的供应商。